生产范围

粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（固体）、消毒剂（液体）

检查环节

监管记录

（现场看到的内容、查阅的资料）

发现的问题

（包括名称、数量、性质等）

1、车间

??口服液、粉/散剂/预混剂、

消毒剂（液体）、

无

2、成品

产品

无

3、包材

包材、标签

标签领用记录不规范。

4、原料

原料产品

无

5、质检

理化室、天平室、

精密室、无菌室、

原料检验记录

仪器使用记录不规范，缺少对照品和菌种使用记录。

??6、其他

（包括整改跟踪检查情况）

?

人员的专业知识提问

培训档案及记录

?

生产记录不齐全。

监管记录

基本合格

企业意见

监督员签名

?

2017年12月21日

法人或质量负责人签名

?

2017年12月21日

?

生产范围

粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂（含中药提取）、口服溶液（含中药提取）、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取、中药提取（甘草浸膏）

?

检查环节

?

监管记录

（现场看到的内容、查阅的资料）

????????发现的问题

（包括名称、数量、性质等）

??????

????1、车间

?

生产情况、生产记录、环境卫生、生产设备

无

????

????2、成品

?

?

成品库、产品外包装、货位卡

部分产品货位卡填写不准确

?

????3、包材

?

?

包材库、标签

无

?

????4、原辅料库

?

?

标签内容、取样证、合格证、

货位卡

无

?

????5、质检

?

仪器设备、化验试剂、检验报告、检验人员

无

6、其他

（包括整改跟踪检查情况）

?

成品留样库、人员培训情况

无

?

监管记录

?

企业基本符合GMP要求

?

??

??企业意见

?

建议要求

?

严格按GMP要求整改

?

??

??企业承诺

?

监督员签名

?

?????????2017年12月4日

?

法人或质量负责人签名

?

?2017年12月4日